| 中药注射剂亟待释放“潜在”优势 |
| 发布时间:2012/12/21 |
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2012.4.19 来源:中国医药报
提起丹红注射液，多数业内人士都会竖起大拇指——在刚刚过去的2011年，该产品为步长制药带来了30亿元的销售业绩，成为国内中药注射剂中真正的“独家单品之王”。
有关专家指出，目前，中药注射剂已成为市场竞争最激烈的领域之一，也是制药行业的研发热点，欧美企业及研究机构正纷纷研究中药注射剂。在这方面我国已走在学术界前沿，领先国际水平20年～30年，当之无愧属于国际一流。因此，中药注射剂被认为是我国未来开拓国际医药市场极具潜在优势的项目。
但“潜在优势”要成为现实，仅仅靠“单品王”单打独斗显然是不够的，步长制药董事长赵涛指出，我国中药注射剂产业要实现大繁荣、大发展，并尽快走向国际市场，亟待政府、业界及社会各方提供支持。
“单品王”是怎样炼成的
“近年来，丹红注射液销售额逐年攀升，给我国众多中药注射剂生产企业，尤其是独家产品生产企业起到了很好的示范作用，极大地提振了产业信心。”一位业内人士告诉记者。
那么，丹红注射液是一个什么样的产品？它何以能够远远领先于其它中药注射剂单品销售呢？
“步长制药用不到30亿元的资产，创造出了过百亿元的销售额，我们最大的产品就是丹红注射液。”赵涛说，作为目前国内销量最大的专利中成药注射剂，丹红注射液是根据步长制药创始人赵步长教授发明的“脑心同治”、“供血不足乃万病之源”两大医学理论精心研制，由步长制药投资上亿元开发的中药注射剂，是中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的专利中成药。该品2004年9月问世，2005年获国家发明专利证书，2006年入选“第三届百姓放心药药品”10大中药注射剂，2010年12月获得中药产品首个专利奖金奖，2011年3月获得山东省科技进步一等奖，目前已进入全国绝大部分省（区、市）的医保目录。
上市以来，在企业自身不断严格要求中，丹红注射液以卓越的疗效和安全性被广大医务人员和患者认可，赢得了市场的信任，从而竖立起中药注射剂健康发展的标杆。步长制药在丹红注射液的生产管理及临床研究中做了大量工作并取得良好成效。一是多措并举，风险控制成效显著。在固定药材产地、基原、药用部位的基础上，实现了药材生产全过程质量控制；初步建立了丹参、红花的指纹图谱等。二是工艺控制水平进一步提高。企业对变更的生产工艺提出了补充申请，严格了工艺参数、工艺细节及相关控制要求，新建提取车间及制剂车间即将申报新版GMP认证。三是质量控制能力进一步增强。配备了一大批先进的检验检测设备，建立了药材、中间体、成品指纹图谱控制体系，开展基础物质研究，提高了质量标准。四是非临床安全性评价和临床试验研究进展顺利，完成了丹红注射剂安全性评价研究，急性毒性试验未发现有肉眼可见的病理改变，完成丹红注射剂免疫毒理学评价，证明了其安全性。五是风险控制能力得到加强。成立了药品不良反应监测机构，开发应用了全国第一个企业药品不良反应管理系统及应急机制。在山东、天津完成14000例监测研究；在河南进行的临床用药安全性评价研究达到10000例，并主动扩大至3万例监测。结果显示，丹红注射液不良反应发生率仅为2％。，且未见严重不良反应。六是产品质量显著提高。2009年丹红注射剂省内外各类抽验35个批次全部符合规定，2010年国家药品评价抽验抽取的30批药品也全部合格。
“强力军”应该如何打造
与任何创新探索一样，中药注射剂目前正处于不断创新、不断改进、不断完善的进程中，存在着制约其发展的瓶颈。近几年来，随着中药注射剂的大量应用，中药注射剂不良反应的出现，中药注射剂的安全问题受到公众关注，对中药注射剂的健康可持续发展提出了挑战。
“分析近几年中药注射剂不良反应发生情况，我们可以看出，与化学药品注射剂相比，其不良反应发生率并不高，且导致不良反应发生的因素是多方面的，并非由药品本身质量、安全性问题所导致，而是因不合理用药、超剂量用药、药品运输存储不当等引起的。”赵涛说。
那么，如何看待并解决上述问题？如何促进整个中药注射剂产业的良性快速发展，使之能够真正担负起国际化“强力军”的使命？对此，赵涛指出，国家有关部门及业界应该把注射剂的发展问题当成中医药领域的头等大事来抓。首先，要客观看待中药注射剂的不良反应，要认识到所有药品都可能发生不良反应和意外事故，客观、全面分析各个环节与不良反应之间的因果关系，而不要简单地把问题都归结为中药注射剂不安全、风险高。其次，应出台相关政策，继续大力推动中药注射剂安全性再评价工作。应把标准提高、工艺优化作为安全性再评价的工作重点，允许企业在相关研究的基础上进行技术优化。一方面，由政府支持对“一品多厂产品”全面启动安全性再评价，通过客观的数据分析，制定出该产品的新标准，淘汰一部分不符合要求的产品；另一方面，对独家专利中药注射剂，设立更多的技术攻关和标准提高工作专项科研基金，对目前临床使用量大、使用面广的一批中药注射剂产品，组织产、学、研协作攻关，找出影响中药注射剂安全性的主要因素，做精做透，做大做强，使其成为中药产业走向国际市场的抓手产品。第三，对中药注射剂新品种的申报应保持正常审批状态，对其在医院临床使用和医保报销不应附加人为限制，特别在国家基本药物制度实施过程中要继续重视和发挥中药注射剂的作用。第四，在临床使用上也要多方面宣传、培训，做到合理使用。建立一套中药注射剂配伍禁忌的评价方法，并对中药注射剂与其他输液以及其他药物配伍用药进行完善的安全性评价。第五，为安全性再评价工作的顺利进行提供政策保障。中药注射剂安全性再评价工作量大、成本高、周期长，应在国家基本药物和医保目录药品遴选、药品定价、集中招标采购等方面出台优惠政策，调动企业安评工作积极性，推动安评工作顺利开展。
“作为具有自主创新特色的中药现代制剂之一，中药注射剂未来的发展趋势将是：安全性再评价会给优势品种带来机遇，质量标准提高已成必然，行业集中度的提高将加速，最终集中于大厂家、大品种，这有利于保障监管到位和产品安全。”赵涛说，拥有独家专利、物质基础研究清楚、疗效确切的品种将获得更多的发展机会。期望有一些品种，经过集中政策、专家团队的支持，其“潜在优势”能真正发挥出来，在国际上拥有竞争力，从而带动整个中药产业走向国际市场。 |
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